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江苏省医疗器械临床试验监督检查组对我中心医疗器械临床试验进行现场监督检查
 

作者:李燕   来源:南京红十字血液中心   发布时间:2022-09-30 12:38   点击率:282

  9月20日-21日,省医疗器械临床试验监督检查组一行四位专家对我中心医疗器械临床试验进行为期两天的监督检查。

  在首次会议上,南京红十字血液中心主任张春代表单位领导班子及全体员工欢迎检查组专家南京医科大学第二附属医院GCP机构办公室主任张会杰、前江苏省计划生育科学技术研究所副所长孙晓如、南京市妇幼保健院GCP机构办公室主任王俐以及江苏省药品监督管理局审核查验中心陆丽珍来我中心检查、指导。
  作为我中心GCP机构主任,张春主任向专家介绍了中心及医疗器械临床试验机构概况,并表示全中心上下都将积极配合此次监督检查,也希望通过此次检查进一步规范中心GCP工作,进一步提升中心GCP机构建设水平。
  此次监督检查根据《医疗器械临床试验现场检查要点》逐条进行合规性和真实性检查。专家采用了现场资料查看、机构设备设施实地检查、相关人员询问相结合的方式进行。在两天的检查中,专家组对机构和伦理的各项制度、标准操作规程、人员培训情况、临床试验用医疗器械的管理等进行了询问审查。
  在末次会议上,专家组对检查情况进行了反馈,充分肯定中心领导对GCP工作的高度重视与支持以及GCP人员对待临床试验工作的积极态度,同时对伦理定期审查与受试者知情同意标准操作规程的可操作性等方面提出了中肯的意见。中心副主任傅强对专家组两天来紧锣密鼓的检查工作表示感谢,此次检查既是一次工作督导也是难得的找差距和自我提高的机会,下一步机构管理人员和工作人员都将向高水平机构学习,多承接医疗器械临床试验项目,促进机构良性发展,提高管理和研究水平。中心会尽快落实专家提出的问题,举一反三,进行整改,促进GCP工作更严谨、科学、规范。